Валидирани процеси, контролирана документация и управление на отклонения.
Регулирана производствена среда за лекарствени продукти и активни вещества.
Балкан Фарма Индъстрис управлява фармацевтично производство, осигуряване и контрол на качеството, развойна дейност, регулаторна документация и проследима доставка за бизнес партньори.
Контролна документация
Лабораторен контрол, проверки и освобождаване на партиди.
Досиета, сертификати, анализ и пазарна документация.
Решенията се оценяват през безопасност, ефективност и съответствие.
Операционен запис
| Етап | Отговорност | Изход |
|---|---|---|
| Развойна дейност | технологичен екип | разработка, трансфер, оценка |
| Производство | производство | серия, контрол на среда, опаковка |
| Качество | качествен отдел | валидация, анализ, освобождаване |
| Регулации | документация | досие, сертификати, пазарни изисквания |
| Доставка | логистика | сериализация, проследимост, доставка |
Регистър на възможностите
Генерични лекарства
Солидни лекарствени форми и контролирани спецификации
регулаторно досиеАктивни вещества
Активни фармацевтични съставки за партньорски пазари
сертификат и анализДоговорно производство
Производство по спецификация на партньор
документация по добра производствена практикаСериализация
Идентификация, опаковка и проследимост
пазарно съответствиеПартидата остава проследима до пазара.
Сериализацията, контролираната документация и логистичните процедури поддържат доставки към Европа и избрани международни пазари.
- сериализация
- партидна история
- контролирано освобождаване
- международна документация
Регулаторен контакт
Изпратете продуктов тип, целеви пазар и необходима документация.Троян, Ловеч 5600, Българияpartnerships@balkan-pharma.org- Продукт
- генеричен продукт / активно вещество / договорно производство
- Пазар
- целеви пазар и регулаторен режим
- Документи
- добра производствена практика, анализ, сериализация, досие